O câncer continua a ser um dos maiores desafios da saúde pública global. Apenas nos Estados Unidos da América, espera-se que mais de 1,9 milhão de pessoas sejam diagnosticadas com a doença em 2023. No Brasil, o cenário é igualmente preocupante, com o Instituto Nacional do Câncer prevendo cerca de 704 mil novos casos anuais entre 2023 e 2025, conforme os dados da Estimativa 2023 – Incidência de Câncer no Brasil. Essa projeção tem impulsionado a criação de estratégias tanto públicas quanto privadas para enfrentar e prevenir essa doença, incluindo a criação de cursos de pós-graduação em oncologia e a aplicação de Inteligência Artificial (IA) de maneira abrangente no setor de saúde.
A IA está passando por aprimoramentos contínuos e se desenvolvendo progressivamente, realizando tarefas que são características dos seres humanos, mas com maior eficiência, velocidade e custo reduzido. O potencial para a aplicação da IA e da robótica no setor de saúde é vasto e tem sido amplamente explorado por empresas de tecnologia. Algumas iniciativas são referências em suas áreas. O “Watson for Health” da IBM auxilia instituições de saúde a processar e armazenar grandes volumes de informações médicas, incluindo artigos científicos e dados clínicos, de forma muito mais rápida do que qualquer ser humano, aprimorando diagnósticos e tratamentos. O “Google’s DeepMind Health” colabora com médicos, pesquisadores e pacientes para resolver desafios concretos na área de saúde, utilizando aprendizado de máquina e neurociência para desenvolver algoritmos robustos baseados em redes neurais que replicam o funcionamento do cérebro humano. No entanto, algumas iniciativas têm causado controvérsia, como a Neuralink, de Elon Musk, que recebeu aprovação da Federal Drug Administration (FDA) nos EUA para realizar testes clínicos em humanos. Recentemente, a startup EZRA AI, Inc., especializada no desenvolvimento de ferramentas para exames médicos, obteve aprovação (clearence) 510(k) da FDA para comercializar sua tecnologia de IA, a EZRA Flash, prometendo revolucionar a detecção precoce do câncer.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) enfatiza a importância da detecção precoce do câncer, visando identificá-lo em seu estágio inicial, o que possibilita a implementação de tratamentos eficazes. Ao oferecer assistência e cuidados adequados nas fases iniciais da doença, o diagnóstico precoce melhora as perspectivas de tratamento do câncer, tornando-se uma estratégia crucial de saúde pública. Portanto, várias iniciativas públicas e privadas estão voltadas para a detecção precoce do câncer.
A EZRA AI, Inc. é reconhecida por disponibilizar técnicas inovadoras e é pioneira na utilização de IA para o processamento de imagens, análise e elaboração de laudos médicos, aspectos fundamentais na detecção da doença. A empresa desenvolveu o Full Body Flash, um protocolo de ressonância magnética (MRI) de corpo inteiro relativamente acessível. No entanto, ao tentar reduzir o tempo de realização do exame, o que poderia tornar o processo mais acessível, acabou gerando imagens com ‘ruído’, ou seja, qualidade insuficiente para a detecção eficaz de câncer e outras doenças. A nova ferramenta aprovada pela FDA, o Ezra Flash AI, promete melhorar as imagens geradas pela MRI, reduzindo o tempo de realização do exame para apenas 30 minutos, um recorde, de acordo com a empresa e a mídia especializada. Além da economia de tempo no exame, a empresa, que já oferece seus serviços em cidades como Miami e Nova York, reduziu os custos do Full Body Flash em 30%. Com a aplicação da nova ferramenta de IA, é possível detectar câncer e mais de 500 outras condições, incluindo aneurismas e hérnias, em até 13 órgãos.
Para comercializar o Ezra Flash AI, a empresa obteve uma aprovação 510(k) da FDA, que é específica para dispositivos médicos e permite que fabricantes comercializem produtos considerados “substancialmente equivalentes” a dispositivos já aprovados (predicate devices) pela agência reguladora. O termo “510(k)” refere-se à seção correspondente na Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Federal Food, Drug and Cosmetic Act), que estabelece os requisitos para essa via de aprovação.
Resumidamente, o processo de avaliação e aprovação 510(k) tem como objetivo principal permitir o acesso mais rápido ao mercado para dispositivos médicos previamente aprovados pela FDA, evitando a necessidade de realizar novos estudos clínicos para cada dispositivo similar que entra no mercado. O processo acelera a disponibilidade de tecnologias inovadoras e permite que os pacientes se beneficiem dessas inovações mais rapidamente, pois, em média, leva de 30 a 90 dias.
Para ser considerado “substancialmente equivalente”, o dispositivo submetido para a aprovação 510(k) deve ter as mesmas finalidades médicas e alcançar resultados comparáveis aos dispositivos de referência já aprovados. Em teoria, o dispositivo deve ser tão seguro e eficaz quanto aqueles que já estão no mercado. No entanto, há críticas ao processo de aprovação 510(k) devido à eliminação da necessidade de testes clínicos e à fiscalização limitada da agência reguladora. Por outro lado, o sistema regulatório norte-americano oferece outra via de acesso para dispositivos com potencial risco mais elevado, conhecida como Premarket Approval (PMA), que requer estudos clínicos e laboratoriais rigorosos e um processo detalhado para determinar a segurança e a eficácia de um determinado dispositivo.
No entanto, o surgimento dessas novas tecnologias gera discussões relevantes sobre a segurança e a eficácia dos sistemas de saúde, incluindo questões técnicas e regulatórias relacionadas à aplicação da IA na saúde. Isso ocorre porque as ferramentas de IA já estão sendo usadas e a tendência é que sejam cada vez mais implementadas no setor de saúde. Os benefícios sociais e tecnológicos são evidentes, especialmente em termos de tornar os sistemas de saúde mais ágeis e eficazes. No entanto, para que esses benefícios não se percam, é crucial que o desenvolvimento dessas novas tecnologias ocorra simultaneamente com a criação de um ambiente regulatório claro e coerente.
Nesse sentido, um estudo realizado por Flood e Régis (2021) merece destaque, pois aborda os riscos da adoção da IA na saúde, destacando a necessidade de fortalecer a regulação estatal sobre o tema. Embora o estudo se concentre na realidade do Canadá, suas conclusões podem ser aplicadas ao contexto brasileiro.
Os autores identificaram três principais riscos e desafios na utilização da IA na saúde que justificam uma regulamentação mais robusta. Primeiramente, destacaram o risco de que, se não forem seguidas as boas práticas, as novas tecnologias possam prejudicar a saúde dos pacientes, como quando a IA prescreve tratamentos ou medicamentos incorretos. Em segundo lugar, chamaram a atenção para os riscos relacionados ao viés algorítmico das ferramentas de IA, que poderiam favorecer aqueles com recursos financeiros para acessar essas tecnologias em detrimento daqueles que dependem exclusivamente do sistema público de saúde. Por fim, salientaram que a existência de pontos cegos na utilização de IA na saúde é uma realidade inerente à própria natureza da inovação, e esses pontos cegos devem ser considerados na estruturação das capacidades estatais regulatórias no setor.
Além dos desafios regulatórios, é importante ressaltar que, embora seja inegável o potencial da IA em melhorar os serviços de saúde em todo o mundo, questões éticas e de privacidade também devem ser levadas em consideração.
Nesse contexto, a OMS (2021) elaborou o Relatório “Ética e Governança da Inteligência Artificial para a Saúde”, destacando as principais preocupações éticas e de privacidade relacionadas ao uso da IA na saúde.
Um ponto crucial destacado no relatório é a proteção de dados sensíveis na área da saúde, uma vez que esses dados têm proteção especial no Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) e na Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) no Brasil. Portanto, é necessário um tratamento especial e maior segurança no armazenamento e transferência desses dados.
Outro aspecto importante é a explicabilidade e transparência dos algoritmos utilizados. Os sistemas de IA muitas vezes envolvem o uso de algoritmos complexos de aprendizado de máquina, tornando difícil para os usuários, sejam eles pacientes ou médicos, compreender como esses algoritmos chegam a seus diagnósticos e resultados de exames. Portanto, é fundamental aumentar a explicabilidade dos algoritmos para garantir a compreensão e a confiança nas decisões da IA.
Outra questão abordada no relatório é o viés algorítmico, já que os sistemas de IA são treinados com base em dados existentes, o que pode resultar em viés se os dados forem enviesados. Portanto, é essencial que os algoritmos de IA em saúde considerem populações diversas para evitar viés nos resultados.
Esses são apenas alguns dos pontos destacados no relatório como importantes dimensões éticas a serem observadas ao utilizar a IA no setor de saúde. Eles englobam questões relacionadas à segurança, à redução das desigualdades na saúde, ao benefício e à segurança do paciente, à confidencialidade dos dados sensíveis e à responsabilização em caso de erros ou danos.
A IA oferece um enorme potencial para melhorar os serviços de saúde, como demonstrado pelo Ezra Flash AI, que promete revolucionar a detecção precoce do câncer. No entanto, é essencial que o uso dessas tecnologias seja acompanhado por regulamentações adequadas e que sejam respeitados princípios éticos e legais. Além disso, questões de privacidade e ética devem ser cuidadosamente consideradas para garantir que a implementação da IA na saúde ocorra de maneira bem-sucedida e em consonância com os princípios democráticos da sociedade brasileira. O equilíbrio entre o avanço tecnológico e a proteção do bem-estar dos pacientes é fundamental para o futuro da saúde baseada em IA.